สำนักงานยาแห่งยุโรป (European Medicines Agency) ในวันศุกร์ยังคงสนับสนุนการอนุมัติการตลาดเต็มรูปแบบสำหรับวัคซีนของอ็อกซ์ฟอร์ด/แอสตร้าเซเนก้า ในแง่ของการประเมินลิ่มเลือดที่หายากอย่างต่อเนื่องหลังการฉีดวัคซีน แต่สังเกตว่าประโยชน์ของวัคซีนจะเพิ่มขึ้นตามอายุและอัตราการติดเชื้อคณะกรรมการ EMA สำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) วิเคราะห์ประโยชน์ของวัคซีนและความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดผิดปกติที่มีเกล็ดเลือดต่ำในกลุ่มอายุต่างๆ เปรียบเทียบอัตราการติดเชื้อรายเดือนต่ำ (55 ต่อ 100,000 คน) ปานกลาง (401 ต่อ 100,000 คน) และสูง (886 ต่อ 100,000 คน)
“คณะกรรมการแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของการฉีดวัคซีน
เพิ่มขึ้นตามอายุและอัตราการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น” EMA กล่าว
การวิเคราะห์ได้ศึกษาการป้องกันการรักษาในโรงพยาบาล การเข้ารับการรักษาใน ICU และการเสียชีวิตเนื่องจากโควิด-19 โดยอิงตามสมมติฐานต่างๆ ของประสิทธิผลของวัคซีน อย่างไรก็ตาม “มีข้อมูลไม่เพียงพอจากทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อให้บริบทเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลประโยชน์และความเสี่ยงเกี่ยวกับเรื่องเพศ” EMA กล่าว
การวิเคราะห์ “อาจชี้นำประเทศสมาชิกสหภาพยุโรปเมื่อพวกเขาปรับกลยุทธ์การฉีดวัคซีนขึ้นอยู่กับอัตราการติดเชื้อและอายุของผู้ที่ยังจำเป็นต้องฉีดวัคซีน” หน่วยงานกล่าวเสริม
คณะกรรมการยังแนะนำให้ผู้คนได้รับวัคซีนเข็มที่สองระหว่างสี่ถึง 12 สัปดาห์หลังจากให้ครั้งแรก แต่มีข้อสังเกตว่าข้อมูลมีข้อ จำกัด เกินไปที่จะแนะนำให้เปลี่ยนคำแนะนำในปัจจุบัน ตัวอย่างเช่น การย้ายไปยังช่วงเวลาที่ยาวขึ้น การเลือกที่จะไม่ให้เข็มที่สองเลย หรือการให้วัคซีนเสริม mRNA
การประกาศดังกล่าวเกิดขึ้นหลังจากคณะกรรมการความปลอดภัยของ EMA ได้ยืนยันเมื่อวันที่ 7 เมษายนถึงความสัมพันธ์ระหว่างวัคซีนไวรัสเวกเตอร์กับกรณีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่ไม่ค่อยพบ โดยเน้นว่าประโยชน์ของการรับวัคซีนนั้นเกินความเสี่ยงมาก
ด้วยรายงานกรณีก้อนเลือดส่วนใหญ่ในผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 60 ปี หลายประเทศในสหภาพยุโรปเลือกที่จะจำกัดการใช้ให้เฉพาะผู้สูงวัยเท่านั้น เดนมาร์กหยุดใช้วัคซีนโดยสิ้นเชิง
หลังจากประกาศดังกล่าว สเตลลา ไคริอาคิเดส กรรมาธิการสาธารณสุข กล่าวในแถลงการณ์ว่าเธอได้เขียนจดหมายถึงรัฐมนตรีสาธารณสุขของสหภาพยุโรปทุกคนเพื่อแจ้งให้ทราบถึงการวิเคราะห์ชั่วคราวของ EMA เธอเรียกร้องให้มีการประสานงานสูงสุดที่เป็นไปได้ของแนวทางบนพื้นฐานของวิทยาศาสตร์ โดยคำนึงถึงสถานการณ์ระดับชาติที่แตกต่างกัน
การอนุญาตทางการตลาด
ในการแถลงข่าวเมื่อวันศุกร์ EMA ถูกสอบปากคำซ้ำแล้วซ้ำเล่าว่าจะพิจารณาจำกัดการใช้วัคซีนหรือไม่ โฆษกของบริษัทกล่าวว่าจะไม่ทำแต่จะอธิบายว่าความเสี่ยงแตกต่างกันไปตามกลุ่มอายุและสภาวะทางระบาดวิทยาอย่างไร
ความเสี่ยงของภาวะการแข็งตัวของเลือดคือ 1.9 ต่อ 100,000 คนหลังจากได้รับยาหนึ่งครั้งในกลุ่มอายุ 20-29 ปี
พวกเขาแสดงข้อมูลที่ แสดงให้เห็น ว่าเมื่ออัตราการติดเชื้อต่ำ จำนวนการรักษาในโรงพยาบาลที่ป้องกันได้เนื่องจาก COVID-19 — ที่ 4 กรณีต่อ 100,000 คน — ดังนั้นจึงมากกว่ากรณีที่หายากในกลุ่มอายุนี้
แต่นี่ไม่ใช่กรณีของการเข้ารับการรักษาใน ICU หรือการเสียชีวิตในสถานการณ์ที่มีอัตราการติดเชื้อต่ำ จำนวนก้อนเลือดมีมากกว่าจำนวนการเข้าไอซียูที่ป้องกันไว้และการเสียชีวิตของผู้ที่มีอายุต่ำกว่า 60 ปี
Peter Arlett หัวหน้าฝ่ายวิเคราะห์ข้อมูลของ EMA กล่าวว่า “สิ่งสำคัญคือต้องระบุว่าการรักษาตัวในโรงพยาบาลด้วย COVID-19 นั้นร้ายแรงมาก”
“มีประโยชน์อย่างมากในแง่ของการหลีกเลี่ยงการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลในทุกกลุ่มอายุ” เขากล่าวเสริม โดยเน้นว่าผลประโยชน์ยังคงมีมากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ใหญ่ทุกคนที่อายุเกิน 18 ปี
แม้ว่าจะมีเหตุการณ์ก้อนเลือดในกลุ่มอายุน้อยเกินไปสำหรับการรับเข้าและเสียชีวิตของ ICU เพื่อแสดงให้เห็นถึงประโยชน์ดังกล่าว “สำหรับการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล ข้อมูลมีความชัดเจนมาก” เขากล่าวเสริม
Noël Wathion รองผู้อำนวยการบริหารของ EMA ชี้ให้เห็นว่าหน่วยงานจะต้องดำเนินการประเมินความเสี่ยงด้านผลประโยชน์เพิ่มเติมซึ่งต้องการข้อมูลเพิ่มเติมก่อนที่จะทำการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในการอนุญาตทางการตลาด
Wathion กล่าวเสริมว่า AstraZeneca ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไข กำลังดำเนินการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม และหน่วยงานกำลังดำเนินการรวบรวมข้อมูลจริงเกี่ยวกับวัคซีนต่อไป
การวิเคราะห์ที่เผยแพร่เมื่อวันศุกร์มีขึ้นเพื่อเป็นแนวทางในการตัดสินใจของประเทศต่างๆ ในสหภาพยุโรป เนื่องจาก “สถานการณ์ในประเทศหนึ่งไม่เหมือนกับในอีกประเทศหนึ่ง” เขากล่าวเสริม
“ยังเร็วเกินไป… ที่จะพิจารณาการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบโดยเฉพาะ” เขากล่าว “เรา [จะ] จำเป็นต้องมีหลักฐานมากขึ้นในแง่ของผลประโยชน์และความเสี่ยง ซึ่งจะต้องถ่วงน้ำหนักซึ่งกันและกัน”
credit : fucktheteaparty.com emilpetrosyan.com informatyczny.org safaricamkenya.com rvfsys.com playasyjaridnesestepona.com descargarwhatsappplusgratis.net pennsylvaniatrafficcourts.com middlefingerproductions.net linaresysanchez.com
